29 Noviembre 2022

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La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa sobre la revisión que ha llevado a cabo el Comité Europeo para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC por sus siglas en inglés) acerca de casos de toxicidad renal, gastrointestinal y metabólica, algunos con desenlace mortal, en asociación con situaciones de abuso y dependencia de codeína, asociados al uso de medicamentos que contienen una combinación de codeína e ibuprofeno.

La codeína con ibuprofeno es una combinación de un analgésico opioide (codeína) y un antiinflamatorio no esteroideo (ibuprofeno), indicada en el tratamiento del dolor moderado que no se alivia con analgésicos monocomponentes (para una información más detallada consultar la ficha técnica y el prospecto de estos medicamentos). En España se encuentran comercializadas actualmente bajo los nombres comerciales de Astefor y Neobrufen con Codeína.

El uso repetido de esta combinación puede provocar dependencia (adicción) y abuso debido a la codeína, y, en consecuencia, un consumo por encima de las dosis recomendadas, aumentando así la toxicidad del ibuprofeno y la posibilidad de aparición de reacciones adversas dependientes de la dosis. En este sentido, se han notificado casos graves, algunos con desenlace mortal, de perforaciones gastrointestinales, hemorragias gastrointestinales, anemia grave, insuficiencia renal, acidosis tubular renal e hipopotasemia grave.

El Sistema Español de Farmacovigilancia no ha registrado ninguna sospecha de reacción adversa similar a las descritas anteriormente para esta combinación relacionada con el abuso y dependencia a codeína; los casos evaluados proceden mayoritariamente de países donde estos productos están disponibles sin receta médica. En España, estos medicamentos son de prescripción, es decir, solo se dispensan con receta médica, con un uso bajo en relación con otras combinaciones a dosis fijas de analgésicos (ver informe del Observatorio del Uso de Medicamentos de la AEMPS).

La ficha técnica y el prospecto de estos medicamentos, disponibles a través del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), se actualizarán para reflejar esta nueva información.